Noul studiu pivot de fază 3 pe insulină orală

Oramed Pharmaceuticals Inc. a anunțat astăzi că a finalizat înscrierea pacienților pentru studiul său de fază 3 ORA-D-013-1 al capsulei de insulină orală ORMD-0801 pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (T2D), depășind ținta de 675 de pacienți cu 710 pacientii inscrisi.             

ORA-D-013-1 este cel mai mare dintre cele două studii de fază 3 ale Oramed, care se desfășoară în conformitate cu protocoalele aprobate de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) pentru a trata pacienții cu T2D care au un control glicemic inadecvat pe o perioadă de 6 până la 12 luni. Datele de eficacitate pentru ORA-D-013-1 vor deveni disponibile după ce toți pacienții au terminat prima perioadă de tratament de 6 luni.

„Suntem încântați să anunțăm că primul studiu de fază 3 cu insulină orală din lume, realizat în conformitate cu un protocol FDA, a atins o etapă semnificativă odată cu finalizarea înscrierii. După cele șase luni de tratament ale ultimului pacient, anticipăm să anunțăm rezultatele topline în ianuarie 2023”, a declarat CEO-ul Oramed, Nadav Kidron. „Suntem foarte încântați de perspectiva unei opțiuni de insulină orală pentru persoanele care trăiesc cu diabet. Fiind administrată pe cale orală, insulina imită reglarea endogenă a insulinei înainte de a ajunge în fluxul sanguin, oferind un control mai bun al glicemiei și reducând potențial riscurile și complicațiile asociate cu insulina injectabilă, inclusiv creșterea în greutate și hipoglicemia, fiind în același timp mai ușor de administrat. Aș dori să mulțumesc tuturor pacienților, anchetatorilor și partenerilor implicați în acest studiu clinic, toți cu scopul comun de a aduce o descoperire în terapia diabetului zaharat.”