Noua aplicare de medicamente pentru cancerul pulmonar cu celule mici este acceptată

Shanghai Henlius Biotech, Inc. a anunțat că noua cerere de medicamente (NDA) a HANSIZHUANG (serplulimab), un nou anticorp monoclonal anti-PD-1 (mAb) dezvoltat independent de companie, în combinație cu chimioterapia pentru tratamentul de primă linie al Cancerul pulmonar cu celule mici în stadiu extins (ES-SCLC) a fost acceptat de Administrația Națională a Produselor Medicale (NMPA). Henlius intenționează, de asemenea, să depună MAA în UE în 2022. Până în prezent, nu există niciun PD-1 aprobat la nivel global pentru tratamentul de primă linie al SCLC, iar HANSIZHUANG este potențial primul inhibitor PD-1 din lume pentru tratamentul de primă linie al SCLC.

Profesorul Ying Cheng, investigatorul principal al studiului, directorul Departamentului Jilin al Centrului pentru Cancer Oncologie Medicală, Centrul de Diagnostic și Tratament al Cancerului Pulmonar din Provincia Jilin și Centrul Integrat de Diagnostic și Tratament al Tumorilor Maligne din Spitalul de Cancer din Jilin, a spus: „ASTRUM-005 este primul și cel mai mare studiu clinic internațional multicentric ES-SCLC condus de cercetători chinezi pentru mAb anti-PD-1. Rezultatele clinice favorabile au demonstrat că obiectivul final predefinit al studiului primar a fost atins, oferind dovezi de siguranță și eficacitate. Sperăm că aprobarea HANSIZHUANG pentru tratamentul ES-SCLC va veni în curând pentru a remedia decalajul și pentru a aduce o nouă opțiune de tratament pacienților care trăiesc cu ES-SCLC. „

Dl Jason Zhu, președintele Henlius, a declarat: „HANSIZHUANG este un mAb inovator dezvoltat independent de Henlius, iar SCLC este a treia indicație pentru care NDA a fost acceptată de NMPA, iar desemnarea medicamentului orfan a fost recent acordată de Statele Unite. Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA). Pe baza numărului mare de nevoi clinice nesatisfăcute, precum și a cancerelor insolubile atât la nivel global, cât și în China, compania a implementat o strategie cuprinzătoare de tratament de primă linie pentru cancerul pulmonar, cu mai multe studii clinice de fază 3 multicentre. În continuare, vom promova în mod proactiv imunoterapia combinată de HANSIZHUANG și cercetarea clinică, beneficiind astfel mai mulți pacienți din China și din întreaga lume.”

HANSIZHUANG îmbunătățește semnificativ supraviețuirea generală și umple golul în cererea de pacienți cu SCLC

Cancerul pulmonar cu celule mici (SCLC) reprezintă 15%-20% din toate cazurile și este cel mai agresiv tip de cancer pulmonar (LC). Este clasificat în două etape: stadiu limitat (LS-SCLC) și ES-SCLC, ambele prezentând malignitate ridicată, invazivitate puternică, metastaze precoce, progresie rapidă a bolii și un prognostic prost. În prezent, mAb anti-PD-L1 combinat cu chimioterapie a fost recomandat de cele mai recente ghiduri NCCN și ghidurile CSCO ca tratament de primă linie pentru ES-SCLC. În ultimii ani, totuși, un număr de mAb PD-1 au eșuat în zonă.

NDA se bazează pe rezultatele unui studiu clinic randomizat, dublu-orb, internațional, multicentric, de fază 3 (ASTRUM-005), care își propune să compare eficacitatea și siguranța HANSIZHUANG cu placebo atunci când este combinat cu chimioterapie (carboplatină-etoposidă). ) la pacienții cu ES-SCLC netratați anterior. Acest studiu a înființat aproximativ 128 de site-uri în China, Turcia, Polonia, Georgia etc. și au fost înscriși 585 de subiecți, dintre care 31.5% erau caucazieni. În decembrie 2021, ASTRUM-005 și-a atins obiectivul principal al studiului privind supraviețuirea globală (OS) în rezultatele analizei intermediare. Rezultatele studiului au demonstrat că HANSIZHUANG poate extinde în mod semnificativ sistemul de operare la 15.38 luni pentru grupul de HANSIZHUANG, reducând riscul de deces cu 38% (41% în subgrupul asiatic), un profil de siguranță gestionabil. Datele clinice globale pun o bază solidă pentru aplicațiile viitoare din întreaga lume.

China are cea mai mare incidență a LC, iar HANSIZHUANG este conceput ca o opțiune de tratament de primă linie pentru toate subtipurile de LC

Potrivit GLOBOCAN 2020, LC este al doilea cel mai frecvent cancer din lume. Au existat 2.2 milioane de cazuri noi de LC la nivel mondial, China reprezentând 0.8 milioane de cazuri noi de LC. În plus, cu 1.8 milioane de noi decese în 2020, LC este principala cauză a deceselor prin cancer la nivel mondial. Cancerul pulmonar cu celule non-mici (NSCLC) reprezintă aproximativ 85% dintre LC, iar cancerul pulmonar cu celule non-mici (sqNSCLC) reprezintă aproximativ 30%. Majoritatea pacienților cu cancer pulmonar sunt diagnosticați într-un stadiu avansat și nu au posibilitatea de a efectua rezecția chirurgicală. S-a dovedit că apariția inhibitorilor punctelor de control imun aduc speranță pacienților cu LC.

Henlius a realizat un tratament cuprinzător de primă linie imuno-oncologică pentru LC în sqNSCLC, cancer pulmonar non-squamos non-small cell (nsNSCLC), ES-SCLC și LS-SCLC. Pentru NSCLC, compania a efectuat un studiu clinic de fază 3, randomizat, dublu-orb, multicentric, global, la pacienți cu sqNSCLC local avansat sau metastatic, pentru a compara HANSIZHUANG în combinație cu chimioterapie față de chimioterapie în ceea ce privește eficacitatea și siguranța. NDA a fost acceptată ca urmare a îndeplinirii studiului cu obiectivele primare. De asemenea, un studiu de explorare a terapiei combinate cu mAbs duali de HANSIZHUANG și HANBEITAI (bevacizumab) pentru tratamentul de primă linie al NSCLC a intrat în faza 3 pivot. Pentru SCLC, pe de altă parte, aplicarea de investigație a unui nou medicament (IND) a studiilor internaționale multicentrice de fază 3 a HANSIZHUANG la pacienții cu LS-SCLC a fost aprobată de NMPA în plus față de ASTRUM-005 pentru tratamentul ES-SCLC. În special, FDA a acordat desemnarea medicamentului orfan pentru HANSIZHUANG pentru tratamentul SCLC, beneficiind de dezvoltarea continuă a HANSIZHUANG și de beneficiul unui anumit sprijin politic în ceea ce privește înregistrarea și comercializarea în Statele Unite.

În viitor, compania va continua să sublinieze nevoile clinice nesatisfăcute și să promoveze în mod activ imunoterapia combinată HANSIZHUANG și înregistrarea de reglementare internațională pentru a beneficia mai mulți pacienți din întreaga lume.