Nouă picătură pentru ochi pentru a trata vederea încețoșată legată de vârstă

Allergan, o companie AbbVie, a anunțat astăzi că studiul de fază 3 VIRGO care evaluează siguranța și eficacitatea administrării experimentale de două ori pe zi a VUITY™ (soluție oftalmică cu pilocarpină HCl) 1.25% la adulții cu prezbiopie și-a atins obiectivul principal de eficacitate, îmbunătățind vederea de aproape fără compromiterea vederii la distanță la ora 9 (3 ore după a doua picătură) în ziua 14. Detalii suplimentare despre acest studiu vor fi prezentate la viitoarele congrese medicale și vor servi drept bază pentru depunerea suplimentară a cererii de medicamente noi pentru o administrare opțională de două ori pe zi. la Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) în al doilea trimestru al anului 2022. Aprobat de FDA în octombrie 2021 pentru utilizare o dată pe zi, VUITY este prima și singura picătură oftalmică pentru tratarea vederii încețoșate cauzate de vârstă la adulți.

„Suntem încurajați de rezultatele studiului VIRGO, care sugerează că administrarea VUITY de două ori pe zi poate oferi o opțiune suplimentară de dozare pentru persoanele cu prezbiopie pentru a-și îmbunătăți vederea de aproape fără a le compromite vederea la distanță”, a spus Christopher Lievens, OD, investigator al studiului clinic. și profesor, Southern College of Optometry. „Cu rezultate similare de siguranță în comparație cu studiile anterioare care evaluează administrarea o dată pe zi, VUITY administrat de două ori pe zi poate oferi mai multă flexibilitate în modul în care este gestionată vederea încețoșată de aproape.”

În studiul VIRGO de fază 3, un total de 230 de participanți cu vârsta cuprinsă între 40 și 55 de ani cu prezbiopie au fost randomizați într-un raport unu-la-unu dintre vehicul (placebo) și VUITY, primind două picături în fiecare ochi pe zi timp de 14 zile, cu a doua picătură la ora 6 (6 ore după prima picătură). Studiul și-a atins obiectivul principal, arătând că o proporție semnificativă statistic de participanți tratați cu VUITY de două ori pe zi au câștigat trei rânduri (capacitatea de a citi trei linii suplimentare pe o diagramă de vedere de aproape) sau mai multe în mezopic (lumină scăzută), contrast ridicat, distanță binoculară Acuitate vizuală aproape corectată (DCNVA) cu o pierdere de cel mult 5 litere la lumină slabă Acuitatea vizuală la distanță corectată (CDVA) în ziua 14, ora 9 (3 ore după a doua picătură) față de vehicul (placebo).                   

Profilul de siguranță a fost similar cu cel observat în studiile cu administrarea VUITY o dată pe zi; cele mai frecvente evenimente adverse care au apărut la o frecvență de > 5% au fost durerea de cap și iritația ochilor. Utilizarea de două ori pe zi a VUITY nu este aprobată, iar siguranța și eficacitatea acestuia nu au fost evaluate de FDA.

„Știm că mulți oameni cu vedere încețoșată legată de vârstă sunt interesați de potențiala utilizare a VUITY dincolo de administrarea o singură dată pe zi pentru a ajuta la gestionarea stării lor”, a declarat Michael R. Robinson, MD, vicepreședinte, șef al zonei terapeutice globale, oftalmologie. , AbbVie. „Rezultatele studiului VIRGO demonstrează efortul nostru continuu de a inova pentru pacienții cu vedere de aproape încețoșată legată de vârstă și angajamentul de a extinde portofoliul nostru principal de tratamente pentru furnizorii și pacienții de îngrijire a ochilor.”