FDA aprobă prima terapie țintită cu radioligand pentru cancerul de prostată

A HOLD FreeRelease 6 | eTurboNews | eTN
Avatarul Lindei Hohnholz
Compus de Linda Hohnholz

Novartis a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat Pluvicto™ (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan) (denumit anterior 177Lu-PSMA-617) pentru tratamentul pacienților adulți cu un anumit tip de cancer avansat numit prostată- cancer de prostată metastatic rezistent la castrare, antigen de membrană specific pozitiv (mCRPC PSMA-pozitiv) care s-a răspândit în alte părți ale corpului (metastatic). Acești pacienți au fost deja tratați cu alte tratamente anti-cancer (inhibarea căii receptorilor androgenici și chimioterapie pe bază de taxani).

„Aprobarea Pluvicto este un progres clinic important pentru persoanele cu mCRPC în progres, deoarece poate îmbunătăți semnificativ ratele de supraviețuire pentru cei care au opțiuni limitate de tratament”, a declarat Oliver Sartor, MD, director medical la Tulane Cancer Center. „Pluvicto este un pas înainte în evoluția medicinei de precizie pentru cancerul de prostată.”

Pluvicto este prima terapie cu radioligand țintită (RLT) aprobată de FDA pentru pacienții eligibili cu mCRPC care combină un compus de țintire (ligand) cu un radioizotop terapeutic (o particulă radioactivă)1. Pluvicto este de așteptat să fie disponibil pentru medici și pacienți în câteva săptămâni.

FDA a aprobat, de asemenea, Locametz® (kit pentru prepararea injecției de gozetotidă cu galiu Ga 68)2. După radiomarcare, acest agent imagistic poate fi utilizat pentru a identifica leziunile pozitive PSMA la pacienții adulți cu mCRPC printr-o tomografie cu emisie de pozitroni (PET)2. Locametz marcat cu galiu-68 poate identifica leziunile tumorale care exprimă biomarkerul PSMA și poate localiza unde din corp s-ar putea răspândi tumorile (de exemplu, în țesuturi moi, ganglioni limfatici sau oase), identificând pacienții eligibili pentru tratamentul țintit cu Pluvicto1,2. PSMA este foarte exprimat la mai mult de 80% dintre pacienții cu cancer de prostată, ceea ce îl face un biomarker fenotipic important pentru evaluarea progresiei cancerului de prostată metastatic10. Locametz este de așteptat să fie disponibil pentru medici și pacienți în câteva săptămâni.

„Prin strategia noastră unică de a combate cancerul prin folosirea a patru platforme terapeutice, sunt încântată că, cu Pluvicto, aducem platforma RLT vizată pentru tratarea pacienților eligibili cu mCRPC”, a spus Susanne Schaffert, PhD, Președinte, Novartis Oncology. „Aprobarea de astăzi se bazează pe istoria noastră în cancerul de prostată, o boală devastatoare în care credem că inovația noastră poate face o diferență semnificativă pentru pacienți.”

Aprobarea Pluvicto de FDA se bazează pe rezultatele studiului de fază III VISION, care a demonstrat că pacienții cu mCRPC PSMA pozitivi tratați anterior cu inhibarea căii receptorului androgenic (AR) și chimioterapie pe bază de taxani care au primit Pluvicto plus standard de îngrijire (SOC) s-au îmbunătățit. supraviețuirea globală comparativ cu SOC singur1. Participanții tratați cu Pluvicto plus SOC au avut o reducere cu 38% a riscului de deces și o reducere semnificativă statistic a riscului de progresie a bolii radiografice sau deces (rPFS) în comparație cu SOC în monoterapie1. Interpretarea amplitudinii efectului rPFS a fost limitată datorită unui grad ridicat de cenzură de la abandonul timpuriu în brațul de control.

În plus, aproximativ o treime (30%) dintre pacienții cu boală evaluabilă la momentul inițial au demonstrat un răspuns global (conform RECIST 1.1) cu Pluvicto plus SOC, comparativ cu 2% în brațul SOC singur1. Cele mai frecvente evenimente adverse (toate gradele) în brațul Pluvicto al studiului au fost oboseala (43%), uscăciunea gurii (39%), greața (35%), anemia (număr scăzut de globule roșii) (32%), scăderea apetitul (21%) și constipația (20%).

Despre autor

Avatarul Lindei Hohnholz

Linda Hohnholz

Redactor-șef pentru eTurboNews cu sediul în sediul central al eTN.

Mă abonez
Anunță-mă
oaspete
0 Comentarii
Feedback-uri în linie
Vezi toate comentariile
0
Mi-ar plăcea gândurile, vă rog să comentați.x
Distribuie la...