Produsul cu celule stem din cordonul ombilical este acum acceptat de FDA

A HOLD FreeRelease 6 | eTurboNews | eTN
Avatarul Lindei Hohnholz
Compus de Linda Hohnholz

Cererea de licență BLA (Biologics License Application) pentru produsul „HPC-Cord Blood” a fost depusă la FDA pe 7 ianuarie 2022, iar StemCyte a fost notificat oficial pe 8 martie 2022, că depunerea a fost acceptabilă pentru a intra în evaluarea calității licenței pentru produse biologice. proces.

„HPC-Cord Blood” este un produs cu celule stem hematopoietice din sângele din cordonul ombilical destinat procedurilor de transplant de celule progenitoare hematopoietice de la donator neînrudit, în combinație cu un regim de pregătire adecvat pentru reconstituirea hematopoietică și imunologică la pacienții cu tulburări care afectează sistemul hematopoietic. De la prima utilizare cu succes a sângelui din cordonul ombilical pentru tratarea pacienților cu Anemia Fanconi în 1988, au existat peste 40,000 de transplanturi de sânge din cordonul ombilical de succes în întreaga lume pentru tratamentul bolilor sistemului hematopoietic și imunitar, precum și al bolilor metabolice congenitale.

În ultimii 20 de ani, StemCyte a furnizat peste 2,200 de unități de sânge din cordonul ombilical pentru transplant la 1 din 20 de pacienți din întreaga lume care primesc transplant de sânge din cordonul ombilical. Produsele StemCyte îndeplinesc în mod constant standardele de calitate ale organismelor internaționale de acreditare și sunt recunoscute și de încredere ca fiind sigure și eficiente de cel puțin 350 de centre de transplant din întreaga lume, inclusiv centre medicale cunoscute precum: Duke University Hospital, UCLA Medical Center, Taiwan Chang Gung Memorial Spitalul, Spitalul Universitar Național din Taiwan.

StemCyte este o companie de terapie celulară regenerativă care dezvoltă produse pentru terapie celulară și oferă servicii bancare de sânge din cordonul ombilical atât publice, cât și private. În plus față de studiile clinice umane de fază II, multinaționale și multicentre, aprobate de FDA din SUA pentru tratamentul investigațional al leziunilor măduvei spinării, liniile de produse pentru terapie celulară includ, de asemenea, câteva alte studii clinice umane în curs de desfășurare în afara SUA pentru tratamentul accidentului vascular cerebral ischemic acut. , accident vascular cerebral cronic și paralizie cerebrală. Dezvoltarea unei imunoterapii pentru cancer este planificată să înceapă anul acesta. Banca de sânge din cordonul ombilical StemCyte este multi-etnică, cu rata de potrivire pentru pacienții din diferite grupuri etnice relativ ridicată în comparație cu alte bănci publice de sânge din cordonul ombilical. StemCyte consideră banca de sânge din cordonul ombilical competența sa de bază, în timp ce urmărește în mod activ noi indicații de terapie celulară regenerativă. Misiunea StemCyte este de a continua să-și dezvolte capacitățile unice de bancare a sângelui din cordonul ombilical pentru a atinge obiectivul de a oferi terapii de salvare a vieții pacienților care au suferit boli degenerative și alte boli care pun viața în pericol.

Despre autor

Avatarul Lindei Hohnholz

Linda Hohnholz

Redactor-șef pentru eTurboNews cu sediul în sediul central al eTN.

Mă abonez
Anunță-mă
oaspete
0 Comentarii
Feedback-uri în linie
Vezi toate comentariile
0
Mi-ar plăcea gândurile, vă rog să comentați.x
Distribuie la...