Noua aprobare FDA pentru tratamentul colitei ulcerative

AbbVie a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat RINVOQ® (upadacitinib) pentru tratamentul adulților cu colită ulcerativă (CU) activă moderat până la sever, care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranță la unul sau mai mulți factori de necroză tumorală. blocante (TNF). Această aprobare FDA este prima indicație pentru RINVOQ în gastroenterologie și este susținută de datele de eficacitate și siguranță din trei studii clinice de fază 3 randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo.

„Rămâne o nevoie nesatisfăcută pentru pacienții cu CU activă moderat până la sever, care suferă de simptome debilitante care sunt adesea imprevizibile și împovărătoare”, a declarat Thomas Hudson, MD, vicepreședinte senior pentru cercetare și dezvoltare, director științific, AbbVie. „Odată cu aprobarea RINVOQ ca o nouă opțiune de tratament, AbbVie își continuă liderul în promovarea cercetării care poate ajuta la impactul vieții persoanelor care trăiesc cu colită ulceroasă.”

Cele două studii de inducție (U-ACHIEVE și U-ACCOMPLISH) au utilizat RINVOQ 45 mg o dată pe zi timp de 8 săptămâni, apoi 15 mg sau 30 mg o dată pe zi pentru studiul de întreținere (U-ACHIEVE întreținere) până la 52 de săptămâni. În toate studiile clinice, semnificativ mai mulți pacienți tratați cu RINVOQ au obținut remisiune clinică în săptămânile 8 și 52, obiectivul principal bazat pe mMS: subscorul frecvenței scaunelor (SFS) ≤ 1 și nu mai mare decât valoarea inițială, subscorul sângerării rectale (RBS) = 0 , subscorul endoscopic (ES) ≤ 1 fără friabilitate, comparativ cu placebo. În plus, studiile au îndeplinit toate obiectivele secundare clasate, inclusiv îmbunătățirea endoscopică și îmbunătățirea histologic-endoscopică a mucoasei (HEMI), precum și remisiunea clinică fără corticosteroizi în studiul de întreținere. Toate obiectivele primare și secundare clasate au atins valori p <0.001 comparativ cu placebo.

„Pacienții cu colită ulceroasă trăiesc cu simptome imprevizibile, cum ar fi frecvența crescută a scaunului și sângerările, ceea ce poate îngreuna activitățile zilnice”, a spus Maria T. Abreu, MD, profesor de medicină, profesor de microbiologie și imunologie, Universitatea din Miami, Școala de Medicină Miller și Director, Crohns & Colita Center, Universitatea din Miami Health System.* „În studiile clinice, RINVOQ și-a demonstrat capacitatea de a controla rapid simptomele în doar opt săptămâni pentru mulți pacienți și răspunsuri susținute la un an. Cred că aceste tipuri de îmbunătățiri pot face o diferență pozitivă pentru pacienții mei.”