Noul tratament reduce mâncărimea și urticaria din urticaria cronică spontană

În acest studiu de fază 3, Dupixent adăugat la antihistaminice standard de îngrijire aproape a dublat reducerea scorurilor de mâncărime și activitate a urticariei în comparație cu tratamentul standard în monoterapie la 24 de săptămâni la pacienții necontrolați cu antihistaminice biologice necontrolați.

Datele întăresc potențialul de a viza IL-4 și IL-13, factori cheie ai inflamației de tip 2, în această boală cronică complexă

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. și Sanofi au anunțat astăzi rezultate pozitive detaliate pentru Dupixent® (dupilumab) la pacienții cu urticarie cronică spontană (CSU) care nu au primit tratament biologic (adică nu au fost tratați anterior cu omalizumab). Studiul pivot a arătat că adăugarea Dupixent la antihistaminice standard de îngrijire a redus semnificativ mâncărimea și urticaria la 24 de săptămâni, comparativ cu antihistaminicele singure în acest cadru de investigație. Aceste rezultate vor fi prezentate astăzi într-o sesiune de ultimă oră la reuniunea anuală din 2022 a Academiei Americane de Alergie, Astm și Imunologie (AAAAI).

„În ciuda antihistaminicelor standard de îngrijire, mulți pacienți cu urticarie cronică spontană continuă să se lupte cu mâncărimi extreme, arsuri și dureri asociate cu urticarie și umflături sub piele, care le pot perturba în mod semnificativ viața de zi cu zi”, a spus Marcus Maurer, MD, profesor. de Alergologie Dermatologică, Clinica de Dermatologie, Venerologie și Alergologie la Universitatea de Medicină Charité din Berlin, Germania. „Aceste rezultate încurajatoare au arătat că, la cei care nu au reușit să controleze boala doar cu antihistaminice, pacienții care au adăugat dupilumab au prezentat semne și simptome îmbunătățite și un control mai bun al bolii.”

Rezultatele de top din studiul pivot randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care a îndeplinit obiectivele primare și toate obiectivele secundare cheie în săptămâna 24, au fost anunțate în iulie 2021. Datele prezentate la reuniunea anuală AAAAI din 2022 au arătat că pacienții care au adăugat Dupixent la standard Antihistaminicele de îngrijire aproape au dublat reducerea activității de mâncărime și urticarie, comparativ cu tratamentul standard (placebo), cu o îmbunătățire continuă până la 24 de săptămâni. Acești pacienți au prezentat:

• Reducerea cu 63% a severității mâncărimii cu Dupixent față de 35% cu placebo, măsurată printr-o scală de severitate a mâncărimii de 0-21 puncte (reducere de 10.24 puncte cu Dupixent față de reducerea cu 6.01 puncte cu placebo, p<0.001), obiectivul principal în SUA (efect secundar în UE).

• Reducerea cu 65% a severității activității urticariei (mâncărime și urticarie) cu Dupixent față de 37% cu placebo, măsurată printr-o scală de activitate a urticariei de 0-42 puncte (reducere de 20.53 puncte cu Dupixent față de reducere de 12.00 puncte cu placebo, p<0.001), obiectivul primar în UE (efectul secundar în SUA).

Studiul a demonstrat rezultate de siguranță similare cu profilul de siguranță cunoscut al Dupixent în indicațiile dermatologice aprobate. Pentru perioada de tratament de 24 de săptămâni, ratele generale ale evenimentelor adverse au fost în general similare între grupurile Dupixent și placebo (50% Dupixent, 59% placebo). Cel mai frecvent eveniment advers au fost reacțiile la locul injectării (11% Dupixent, 13% placebo).

Utilizarea potențială a Dupixent în CSU este în prezent în curs de dezvoltare clinică, iar siguranța și eficacitatea nu au fost pe deplin evaluate de nicio autoritate de reglementare.