Rezultate pozitive în semnele și simptomele esofagitei eozinofile

A HOLD FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN
Avatarul Lindei Hohnholz
Compus de Linda Hohnholz

Dupixent 300 mg săptămânal este singurul medicament biologic care prezintă rezultate pozitive, semnificative din punct de vedere clinic de fază 3 la adulți și adolescenți cu esofagită eozinofilă

Esofagita eozinofilă este o boală inflamatorie cronică, progresivă de tip 2, care dăunează esofagului și îl împiedică să funcționeze corect. 

Depunerile de reglementare din SUA și globale sunt planificate în 2022

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) și Sanofi au anunțat astăzi rezultate pozitive detaliate ale unui al doilea studiu de fază 3 care a arătat că Dupixent® (dupilumab) 300 mg săptămânal a îmbunătățit semnificativ semnele și simptomele esofagitei eozinofile (EoE) la 24 de săptămâni, comparativ cu placebo la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste. Aceste date esențiale vor fi prezentate astăzi la reuniunea anuală a Academiei Americane de Alergie, Astm și Imunologie (AAAAI) din 2022, în timpul unei sesiuni de rezumate orale de ultimă oră.

„Esofagita eozinofilă poate afecta foarte mult capacitatea unei persoane de a mânca în mod normal, iar medicii se bazează pe proceduri medicale invazive pentru a monitoriza și, în cazuri mai grave, pentru a întinde esofagul”, a spus Evan S. Dellon, MD, MPH, profesor de gastroenterologie și hepatologie la Facultatea de Medicină a Universității din Carolina de Nord și co-investigator principal al studiului. „În prezent, nu există opțiuni de tratament aprobate de FDA care să abordeze factorii care stau la baza acestei boli. Datele din acest studiu au arătat că dupilumab administrat săptămânal nu numai că a îmbunătățit capacitatea pacienților de a înghiți, dar a redus și markerii inflamației de tip 2 la esofag, indicând potențialul său de a aborda o cauză principală a esofagitei eozinofile.

Rezultatele de top din cadrul studiului cu Dupixent 300 mg săptămânal, care a înrolat 80 de pacienți din grupul Dupixent și 79 de pacienți din grupul placebo, au fost anunțate în octombrie 2021 și confirmă rezultatele primului studiu de fază 3. Obiectivele co-primare la 24 de săptămâni au evaluat măsurile raportate de pacient ale dificultății de înghițire (modificare față de valoarea inițială în Chestionarul de simptome de disfagie 0-84 sau DSQ) și inflamația esofagiană (proporția de pacienți care obțin remisiunea bolii histologice, definită ca vârf intraepitelial esofagian). numărul de eozinofile ≤6 eos/câmp de mare putere [hpf]).

Datele prezentate la reuniunea anuală AAAAI din 2022 au arătat că pacienții tratați cu Dupixent 300 mg săptămânal au prezentat următoarele modificări până în săptămâna 24 în comparație cu placebo:

• Reducerea cu 64% a simptomelor bolii față de valoarea inițială, comparativ cu 41% pentru placebo (p=0.0008). Pacienții cărora li sa administrat Dupixent au prezentat o îmbunătățire cu 23.78 puncte a DSQ, comparativ cu o îmbunătățire cu 13.86 puncte pentru placebo (p<0.0001); Scorurile inițiale DSQ au fost de aproximativ 38 și, respectiv, 36 de puncte.

• Aproape de 10 ori mai mulți pacienți cărora li sa administrat Dupixent au obținut remisiunea bolii histologice: 59% dintre pacienți au obținut remisiunea bolii histologice, comparativ cu 6% dintre pacienții cărora li sa administrat placebo (p<0.0001); nivelurile de vârf medii inițiale au fost 89 și, respectiv, 84 eos/hpf.

Rezultatele de siguranță ale studiului au fost în general în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut al Dupixent în indicațiile sale aprobate. Pentru perioada de tratament de 24 de săptămâni (Dupixent n=80, placebo n=78), ratele generale ale evenimentelor adverse au fost de 84% pentru Dupixent 300 mg săptămânal și de 71% pentru placebo. Evenimentele adverse care au fost observate mai frecvent (≥5%) cu Dupixent în fiecare săptămână au inclus reacții la locul injectării (38% Dupixent, 33% placebo), febră (6% Dupixent, 1% placebo), sinuzita (5% Dupixent, 0% placebo). ), COVID-19 (5% Dupixent, 0% placebo) și hipertensiune arterială (5% Dupixent, 1% placebo). Nu a fost observat niciun dezechilibru în ratele întreruperii tratamentului din cauza evenimentelor adverse între grupurile Dupixent (3%) și placebo (3%) înainte de săptămâna 24.

De asemenea, studiul a constatat că semnificativ mai mulți pacienți tratați cu Dupixent 300 mg la fiecare două săptămâni și-au redus numărul de eozinofile esofagiene la intervalul normal, comparativ cu placebo; cu toate acestea, nu a existat o îmbunătățire semnificativă a simptomelor disfagiei. Rezultatele detaliate privind dozarea la fiecare două săptămâni vor fi prezentate la un congres viitor.

Datele din programul de studii clinice au fost transmise Administrației SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA). De asemenea, în 2022 sunt planificate depuneri de reglementări globale în alte țări.

În septembrie 2020, FDA din SUA a acordat desemnarea Breakthrough Therapy lui Dupixent pentru tratamentul pacienților de 12 ani și peste cu EoE. Dupixent a primit, de asemenea, denumirea de medicament orfan pentru tratamentul potențial al EoE în 2017. Utilizarea potențială a Dupixent în EoE este în prezent în curs de dezvoltare clinică, iar siguranța și eficacitatea nu au fost pe deplin evaluate de nicio autoritate de reglementare.

Despre autor

Avatarul Lindei Hohnholz

Linda Hohnholz

Redactor-șef pentru eTurboNews cu sediul în sediul central al eTN.

Mă abonez
Anunță-mă
oaspete
0 Comentarii
Feedback-uri în linie
Vezi toate comentariile
0
Mi-ar plăcea gândurile, vă rog să comentați.x
Distribuie la...