Medicament antidiabetic nou cu terapie combinată triplă

Daewoong Pharmaceutical a anunțat primele rezultate ale studiului clinic de fază 3 pentru o terapie triplă combinată de Enavogliflozin, un nou medicament antidiabetic cu mecanismul inhibitorului SGLT-2, cu Metformin și Gemigliptin. Enavogliflozin este un inhibitor al SGLT-2 pentru diabet în curs de dezvoltare de către Daewoong pentru prima dată în Coreea de Sud.               

Profesorul Sungrae Kim de la Universitatea Catolică din Coreea, Spitalul Bucheon St. Mary's, în calitate de investigator coordonator și investigatorii principali din 27 de instituții, au participat la studiul clinic de fază 3 pentru Enavogliflozin ca terapie triplă combinată cu Metformină și Gemigliptin. Studiul a fost realizat ca un studiu clinic de fază 3, multicentric, randomizat, dublu-orb și controlat activ, care a inclus 270 de pacienți cu diabet zaharat de tip 2.

Pacienților cu diabet zaharat de tip 2, cărora li sa administrat Metformin și Gemigliptin, li s-a administrat suplimentar Enavogliflozin sau Dapagliflozin timp de 24 de săptămâni, iar modificarea inițială a hemoglobinei glicate (HbA1c) între cele două grupuri de studiu a fost comparată în timpul perioadei de tratament. Ca urmare, pacienții cărora li sa administrat Enavogliflozin au prezentat o scădere a nivelului HbA1c cu 0.92% și cu 0.86% la cei cărora li s-a administrat Dapagliflozin, dovedind astfel neinferioritatea Enavogliflozinului față de Dapagliflozin.

Siguranța Enavogliflozinului a fost verificată și la pacienții cu diabet zaharat moderat, care au necesitat terapie combinată cu Metformină și Gemigliptin, deoarece nu au existat reacții adverse neașteptate sau interacțiuni medicamentoase. Siguranța Enavogliflozin a fost dovedită prin trei studii clinice succesive de monoterapie, combinație de metformină și combinație de metformină și Gemigliptin.

Investigatorul coordonator, profesorul Kim, a spus: „Studiul clinic al terapiei combinate triple a Enavogliflozin, în comparație cu Dapagliflozin, pe aproximativ 270 de pacienți coreeni cu DZ2, timp de 24 de săptămâni, a dovedit siguranța și efectele remarcabile de scădere a glicemiei ale Enavogliflozinului.” „Este de așteptat ca Enavogliflozin să devină cea mai bună opțiune de tratament cu indicația pentru monoterapie și terapie combinată”, a adăugat el.

Aducând rezultate semnificative din studiul clinic de fază 3 a terapiei combinate triple a Enavogliflozin, Daewoong este acum un pas mai aproape de lansarea unui nou inhibitor SGLT-2 pentru prima dată în Coreea de Sud. Daewoong intenționează să solicite imediat aprobarea noului medicament și să lanseze nu numai Enavogliflozin, ci și medicamentul combinat cu doză fixă ​​Enavogliflozin/Metformin până în prima jumătate a anului 2023. Daewoong a publicat rezultatele de top ale studiului clinic de fază 3 cu Enavogliflozin în monoterapie și Metformin. terapie combinată în ianuarie.