Primul prezervativ pentru actul sexual anal

A HOLD FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN
Avatarul Lindei Hohnholz
Compus de Linda Hohnholz

Astăzi, Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA a autorizat comercializarea primelor prezervative special indicate pentru a ajuta la reducerea transmiterii infecțiilor cu transmitere sexuală (ITS) în timpul actului sexual. Prezervativele, care vor fi comercializate sub numele de One Male Condom, sunt, de asemenea, indicate ca contraceptiv pentru a ajuta la reducerea riscului de sarcină și de transmitere a ITS în timpul actului sexual vaginal.            

Înainte de autorizarea de astăzi, FDA nu a autorizat sau aprobat prezervativele special indicate pentru actul sexual anal. Relațiile sexuale anale neprotejate prezintă cel mai mare risc de expunere sexuală la transmiterea HIV. Utilizarea consecventă și corectă a prezervativului are potențialul de a contribui semnificativ la scăderea riscului de ITS. În timp ce autorizația de astăzi subliniază importanța pentru sănătatea publică a prezervativelor testate și etichetate special pentru actul sexual anal, toate celelalte prezervative aprobate de FDA pot fi folosite în continuare pentru contracepție și prevenirea ITS. Este important să continuați să utilizați prezervative în mod consecvent și corect pentru a reduce riscul de transmitere a ITS, inclusiv HIV, și pentru a preveni sarcina.

„Riscul transmiterii ITS în timpul actului sexual anal este semnificativ mai mare decât în ​​timpul actului sexual vaginal. Autorizarea FDA a unui prezervativ care este indicat, evaluat și etichetat în mod specific pentru actul sexual anal poate îmbunătăți probabilitatea utilizării prezervativelor în timpul actului sexual anal”, a spus Courtney Lias, Ph.D., director al Oficiului FDA de GastroRenal, ObGyn, Spitalul General. , și Dispozitive de Urologie în Centrul pentru Dispozitive și Sănătate Radiologică. „În plus, această autorizație ne ajută să ne îndeplinim prioritatea de a promova echitatea în sănătate prin dezvoltarea de produse sigure și eficiente, care să răspundă nevoilor diverselor populații. Această autorizație De Novo va permite, de asemenea, dispozitivelor ulterioare de același tip și de același tip de utilizare destinată să vină pe piață prin calea de 510k, ceea ce ar putea permite dispozitivelor să intre pe piață mai rapid.”

Un prezervativ masculin este o teaca din latex din cauciuc natural care acoperă penisul. Are trei versiuni diferite: standard, subțire și montată. Prezervativele montate, disponibile în 54 de dimensiuni diferite, încorporează un șablon de hârtie pentru a ajuta la găsirea celei mai bune dimensiuni de prezervative pentru fiecare utilizator. Atunci când este utilizat în timpul actului sexual anal, prezervativul One Male ar trebui utilizat cu un lubrifiant compatibil cu prezervativul.

Siguranța și eficacitatea prezervativului One Male a fost studiată într-un studiu clinic compus din 252 de bărbați care fac sex cu bărbați și 252 de bărbați care fac sex cu femei. Toți participanții aveau între 18 și 54 de ani. 

Studiul a constatat că rata totală de eșec a prezervativelor a fost de 0.68% pentru actul sexual anal și de 1.89% pentru actul vaginal cu prezervativul One Male. Rata de eșec a prezervativului a fost definită ca numărul de alunecări, ruperi sau ambele evenimente de alunecare și rupere care au avut loc pe numărul total de acte sexuale efectuate. Pentru Prezervativul One Male, procentul total de evenimente adverse a fost de 1.92%. Evenimentele adverse raportate în timpul studiului clinic au inclus ITS simptomatică sau diagnosticul recent de ITS (0.64%), disconfort legat de prezervativul sau lubrifiant (0.85%), disconfort al partenerului cu lubrifiant (0.21%) și infecția tractului urinar al partenerului (0.21%). ITS simptomatice sau diagnostice recente de ITS observate în studiu au fost auto-raportate și pot fi rezultatul unor subiecți care au întreținut relații sexuale fără prezervativ sau pot fi precedat utilizarea prezervativului One Male, deoarece ITS nu au fost măsurate la momentul inițial.

FDA a revizuit One Male Preservativ prin calea De Novo de revizuire înainte de comercializare, o cale de reglementare pentru dispozitive cu risc scăzut până la moderat de un tip nou. Odată cu această autorizație De Novo, FDA stabilește criterii numite controale speciale care definesc cerințele legate de etichetare și testarea performanței. Când sunt îndeplinite, controalele speciale, în combinație cu controalele generale, oferă o asigurare rezonabilă a siguranței și eficacității dispozitivelor de acest tip. Această acțiune creează, de asemenea, o nouă clasificare de reglementare, ceea ce înseamnă că dispozitivele ulterioare de același tip, cu aceeași utilizare prevăzută, pot trece prin calea 510(k) a FDA, prin care dispozitivele pot obține autorizație demonstrând echivalența substanțială cu un dispozitiv predicat.

FDA a acordat autorizația de introducere pe piață companiei Global Protection Corp.

Despre autor

Avatarul Lindei Hohnholz

Linda Hohnholz

Redactor-șef pentru eTurboNews cu sediul în sediul central al eTN.

Mă abonez
Anunță-mă
oaspete
0 Comentarii
Feedback-uri în linie
Vezi toate comentariile
0
Mi-ar plăcea gândurile, vă rog să comentați.x
Distribuie la...