Un nou raport despre simptomele pe timp de noapte și funcționarea în timpul zilei la adulții cu insomnie

Compus de editor

Idorsia Pharmaceuticals, US Inc. a anunțat astăzi publicarea „Siguranța și eficacitatea daridorexantului la pacienții cu tulburare de insomnie: rezultate din două studii multicentrice, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, de fază 3” în The Lancet Neurology.

Print Friendly, PDF & Email

Daridorexant 25 mg și 50 mg au îmbunătățit rezultatele somnului, iar daridorexant 50 mg a îmbunătățit și funcționarea în timpul zilei, la persoanele cu tulburare de insomnie, cu un profil de siguranță favorabil. Incidența globală a evenimentelor adverse a fost comparabilă între grupurile de tratament la adulți și adulții în vârstă (cu vârsta de 65 și peste) cu insomnie. După cum s-a raportat, daridorexant 50 mg a demonstrat îmbunătățiri semnificative din punct de vedere statistic în obiectivele primare de apariție și întreținere a somnului, precum și obiectivele secundare ale timpului total de somn și somnolență în timpul zilei.

Foarte important, studiile au fost primele care au investigat efectul unui tratament pentru insomnie asupra funcționării în timpul zilei, folosind un instrument validat de rezultate raportate de pacient, care include trei domenii diferite (alerta/cogniția, starea de spirit și somnolența). Daridorexant 50 mg, care a fost evaluat într-unul dintre cele două studii, a demonstrat îmbunătățiri în comparație cu valoarea inițială în toate domeniile de funcționare în timpul zilei, cu un nivel ridicat de consistență.

Emmanuel Mignot, MD, profesor de psihiatrie și științe comportamentale la Universitatea Stanford și autor principal, a comentat:

„Oamenii cu insomnie se plâng adesea de funcționarea deficitară în timpul zilei. Aceasta este o problemă majoră ignorată adesea în tratarea insomniei și, de fapt, multe medicamente care promovează somnul pot afecta funcționarea în timpul zilei atunci când au efecte reziduale. În acest program, nu numai că am observat eficacitatea daridorexantului asupra inducerii somnului, întreținerii și cantității și calității somnului raportate de pacient, ci și mai important, la doza de 50 mg, asupra funcționării în timpul zilei, în special în domeniul somnolenței, măsurat cu un nou program. scară, IDSIQ. Participanții la grupul de daridorexant 50 mg au raportat îmbunătățiri în mai multe aspecte ale funcționării în timpul zilei, așa cum au fost evaluate de acest instrument nou dezvoltat și validat care a evaluat starea de spirit, starea de alertă/cogniția și somnolența. Este incitant să vezi că insomnia nu este în cele din urmă privită doar ca o problemă pe timp de noapte, ci ca o cauză a suferinței în timpul zilei.”

Rezultate de eficacitate și siguranță

Daridorexant 50 mg a îmbunătățit semnificativ debutul somnului, menținerea somnului și timpul total de somn auto-raportat în lunile unu și trei, comparativ cu placebo. Cel mai mare efect a fost observat cu cea mai mare doză (50 mg), urmată de 25 mg, în timp ce doza de 10 mg nu a avut un efect semnificativ. În toate grupurile de tratament proporțiile stadiilor de somn au fost păstrate, spre deosebire de constatările raportate cu agoniştii receptorilor de benzodiazepină.

Un obiectiv major al studiilor a fost evaluarea impactului daridorexantului asupra funcționării în timpul zilei la pacienții cu insomnie, așa cum a fost evaluat prin Chestionarul privind simptomele și impactul zilei insomniei (IDSIQ). IDSIQ este un instrument validat privind rezultatele raportate de pacient, dezvoltat special în conformitate cu ghidurile FDA, inclusiv inputul pacientului, pentru a măsura funcționarea în timpul zilei la pacienții cu insomnie. Scorul domeniului de somnolență al IDSIQ a fost evaluat ca un obiectiv secundar cheie atât în ​​studiile pivot, cât și în comparațiile cu placebo, care au inclus control pentru multiplicitate. Daridorexant 50 mg a demonstrat o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic a somnolenței diurne în luna unu și luna a 3-a. Scorul în domeniul somnolenței nu a fost îmbunătățit semnificativ la 25 mg în niciunul dintre studii la niciun moment. Daridorexant 50 mg a îmbunătățit, de asemenea, scorurile suplimentare ale domeniului IDSIQ (domeniul alertă/cogniție, domeniul dispoziției) și scorul total (valorile p < 0.0005 față de placebo neajustat pentru multiplicitate). Îmbunătățirile în funcționarea în timpul zilei cu daridorexant 50 mg au crescut progresiv pe parcursul celor trei luni de studiu.

Incidența globală a evenimentelor adverse a fost comparabilă între grupurile de tratament. Evenimentele adverse care au apărut la mai mult de 5% dintre participanți au fost rinofaringita și cefaleea. Nu au existat creșteri dependente de doză ale evenimentelor adverse în intervalul de dozare, inclusiv somnolență și căderi. În plus, nu au fost observate efecte de dependență, insomnie de rebound sau de sevraj la întreruperea bruscă a tratamentului. În cadrul grupurilor de tratament, evenimentele adverse care au dus la întreruperea tratamentului au fost numeric mai frecvente cu placebo decât cu daridorexant.

Martine Clozel, MD și director științific al Idorsia, a comentat:

„Aceste date publicate în The Lancet Neurology evidențiază profunzimea dovezilor generate în programul de dezvoltare a daridorexantului și proprietățile medicamentului care cred că explică rezultatele. Medicamentul a fost conceput pentru a avea eficacitate pentru apariția și menținerea somnului la doze optime eficiente, evitând în același timp somnolența reziduală matinală. Acest profil, împreună cu blocarea egală a ambilor receptori de orexină – care poate duce la o inhibare a hiperactivității simpatice cronice caracteristice insomniei – poate explica îmbunătățirea pe care o vedem în funcționarea în timpul zilei cu 50 mg de daridorexant.”

Daridorexant în insomnie

Tulburarea de insomnie se caracterizează prin dificultăți de inițiere sau menținere a somnului și este asociată cu suferință sau afectarea funcționării în timpul zilei. O gamă largă de plângeri în timpul zilei, de la oboseală și energie redusă la alterarea dispoziției și dificultăți cognitive, sunt raportate de persoanele cu insomnie.

Insomnia este asociată cu un sistem de trezire hiperactiv.

Daridorexant, un nou antagonist dublu al receptorului de orexină, a fost conceput și dezvoltat de Idorsia pentru tratamentul insomniei. Daridorexant vizează starea de veghe excesivă caracteristică insomniei prin blocarea activității orexinei. Daridorexant vizează în mod specific sistemul orexinei prin legarea competitivă de ambii receptori, blocând astfel în mod reversibil activitatea orexinei.

Daridorexant este aprobat de FDA în SUA sub denumirea comercială QUVIVIQ™ și va deveni disponibil în urma programării de către US Drug Enforcement Administration în mai 2022.

Print Friendly, PDF & Email

Stiri conexe

Despre autor

editor

Editor-șef pentru eTurboNew este Linda Hohnholz. Ea are sediul la sediul central al eTN din Honolulu, Hawaii.

Lăsați un comentariu

eTurboNews | Știri din industria călătoriilor