Nou studiu clinic la pacienții cu pneumonie critică COVID-19

Compus de editor

CalciMedica Inc., compania de canal CRAC (calciu activat cu eliberare de calciu), a anunțat astăzi inițierea CARDEA-Plus, un studiu clinic de fază 2b, care se desfășoară în Statele Unite și Canada, care poate servi ca un început pentru faza sa. 3 program de dezvoltare a Auxora™ la pacienții cu pneumonie critică COVID-19.

Print Friendly, PDF & Email

Studiul este conceput pentru a acumula date suplimentare privind siguranța pacientului cu Auxora, pentru a evalua siguranța și eficacitatea Auxora în asociere cu tocilizumab și corticosteroizi și pentru a evalua siguranța și eficacitatea a trei față de șase zile de dozare. Compania a raportat recent date de top din studiul său de fază 2 CARDEA, care sprijină studii suplimentare la această populație de pacienți. 

CARDEA-Plus va înrola pacienți cu pneumonie COVID-19 cu un raport PaO2/FiO2 (P/F) ≤200 care necesită canulă nazală cu debit mare (HFNC) sau ventilație neinvazivă (NIV). Pacienții vor primi o doză inițială de 2.0 mg/kg de Auxora, urmată de 1.6 mg/kg la 24 de ore și 1.6 mg/kg la 48 de ore. Acei pacienți cu un raport P/F ≤100 sau cu ventilație mecanică la 48 de ore vor fi eligibili pentru a fi randomizați pentru a primi fie trei doze de Auxora, fie trei doze de placebo. Toți pacienții vor primi îngrijiri standard care pot include utilizarea de corticosteroizi și/sau tocilizumab.

„În ciuda creșterii ratelor de vaccinare pentru COVID-19, numărul mare de spitalizări și decese reprezintă încă o problemă semnificativă”, a declarat Sudarshan Hebbar, MD, Chief Medical Officer al CalciMedica. „Deși tocilizumab a devenit utilizat pe scară largă la pacienții spitalizați cu COVID-19, continuă să existe o nevoie de îmbunătățire a rezultatelor pacienților. Credem că Auxora are un mecanism unic de acțiune și proprietăți farmacocinetice care pot oferi beneficii clinice pacienților cu pneumonie critică COVID-19.”

„Inițierea acestui studiu, care permite, de asemenea, administrarea Auxora cu tocilizumab și corticosteroizi la pacienții cu pneumonie critică COVID-19, este o piatră de hotar semnificativă pentru compania noastră”, a declarat Rachel Leheny, Ph.D., Chief Executive Officer al CalciMedica. . „Important, rezultatele acestui studiu, care urmează să fie urmate de discuții cu FDA, vor informa proiectarea unui potențial studiu clinic de fază 3 mai târziu în acest an. Am primit un larg entuziasm și sprijin din partea site-urilor investigatorilor pentru acest studiu și anticipăm o înscriere rapidă.”

Print Friendly, PDF & Email

Stiri conexe

Despre autor

editor

Editor-șef pentru eTurboNew este Linda Hohnholz. Ea are sediul la sediul central al eTN din Honolulu, Hawaii.

Lăsați un comentariu

eTurboNews | Știri din industria călătoriilor