Cumberland Pharmaceuticals Inc., o companie farmaceutică de specialitate, a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat etichetarea extinsă pentru Caldolor®, o formulă de ibuprofen administrată intravenos, pentru a include acum utilizarea în administrarea preoperatorie.
Eticheta recent aprobată de FDA include informații cu privire la indicațiile și utilizarea produsului, populațiile adecvate de pacienți, rezultatele studiilor clinice, potențialele efecte secundare, detalii privind siguranța pacientului și instrucțiuni de utilizare la femeile însărcinate, copii și alte populații.
Sprijinind această utilizare extinsă a Caldolor, un studiu al durerii chirurgicale ortopedice a confirmat reducerea semnificativă a durerii atunci când produsul a fost administrat la fiecare șase ore (a început preoperator) cu morfină suplimentară disponibilă la nevoie. Un total de 185 de pacienți au fost randomizați și tratați fie cu Caldolor® 800 mg, fie cu placebo administrat la fiecare șase ore (a început preoperator) și morfină administrată la nevoie.
Eficacitatea a fost demonstrată ca o reducere semnificativă statistic mai mare a intensității durerii peste 24 de ore postoperator pentru pacienții tratați cu Caldolor® în comparație cu cei cărora li sa administrat placebo.
CE ESTE DE LUAT DIN ACEST ARTICOL:
- Supporting this expanded use of Caldolor, a study of orthopedic surgical pain confirmed the significant pain reduction when the product was administered every six hours (started pre-operatively) with supplemental morphine available on an as needed basis.
- A total of 185 patients were randomized and treated with either Caldolor® 800 mg or placebo administered every six hours (started pre-operatively) and morphine provided on an as needed basis.
- Eficacitatea a fost demonstrată ca o reducere semnificativă statistic mai mare a intensității durerii peste 24 de ore postoperator pentru pacienții tratați cu Caldolor® în comparație cu cei cărora li sa administrat placebo.
