EaseVRx este un dispozitiv medical pe bază de prescripție medicală, cu conținut software preîncărcat pe o platformă hardware proprietară, care oferă antrenament de gestionare a durerii bazat pe abilități cognitiv-comportamentale și alte metode comportamentale. Utilizează un sistem imersiv de realitate virtuală (VR) care oferă conținut VR în timp ce încorporează educația biopsihosocială a durerii, antrenamentul de respirație diafragmatică, exerciții de mindfulness, exerciții de relaxare-răspuns și jocuri de funcționare executivă.
Conținutul software EaseVRx cuprinde un program de opt săptămâni, bazat pe VR, care ajută oamenii să reducă severitatea simptomelor și impactul durerii lor. Persoanele cu durere lombară cronică urmează programul validat clinic, bazat pe dovezi, pentru a dezvolta abilități de adaptare, creând în același timp obiceiuri noi și utile care pot reduce intensitatea durerii și interferența durerii.
„Aprobarea de astăzi FDA marchează o zi monumentală pentru AppliedVR, pentru sectorul terapiei imersive și, cel mai important, pentru acei oameni care suferă de dureri cronice de spate”, a declarat Matthew Stoudt, co-fondator și CEO al AppliedVR. „Durerile cronice de spate pot fi o problemă debilitantă și incredibil de costisitoare, dar acum suntem cu un pas mai aproape de atingerea obiectivului nostru de a face din terapia imersivă standardul de îngrijire pentru durere.”
Prezentarea FDA a AppliedVR a fost susținută de două studii randomizate controlate (RCT), care evaluează eficacitatea unui program bazat pe VR pentru autotratarea durerii cronice la domiciliu. Ambele studii au concluzionat că un program de tratament VR autoadministrat, bazat pe abilități, nu a fost doar o modalitate fezabilă și scalabilă de a trata durerea cronică, ci a fost și eficient în îmbunătățirea rezultatelor multiple ale durerii cronice.
Primul studiu, publicat în JMIR Formative Research, a analizat datele de la persoane care suferă de dureri cronice de spate sau fibromialgie pe o perioadă de 21 de zile. Participanții care au folosit EaseVRx au redus semnificativ cinci indicatori cheie de durere - fiecare dintre acestea a atins sau a depășit pragul de 30% pentru semnificația clinică.
În RCT-ul său pivot care a studiat siguranța și eficacitatea EaseVRx pe o perioadă de opt săptămâni, participanții din grupul EaseVRx au raportat în medie îmbunătățiri substanțiale după tratament, inclusiv o reducere cu 42% a intensității durerii; Reducerea cu 49% a interferenței activității; Reducerea cu 52% a interferenței somnului; Reducerea cu 56% a interferențelor de dispoziție; și o reducere cu 57% a interferenței stresului.
Datele de implicare și de utilizare sunt esențiale pentru furnizori și plătitori, care trebuie să evalueze probabilitatea ca membrii/pacienții să folosească o terapie digitală - în special asupra lor în afara setărilor clinice. În studiul pivot, participanții EaseVRx au demonstrat un angajament ridicat cu finalizarea medie a 5.4 sesiuni pe săptămână și au indicat satisfacție față de ușurința de utilizare pe scara de utilizare a sistemului (evaluând dispozitivul mai ușor de utilizat decât un bancomat și serviciile de e-mail de top).
„Am lucrat neobosit în ultimii câțiva ani pentru a construi un corp de neegalat de dovezi clinice care demonstrează puterea VR pentru tratamentul durerii și nu am putea fi mai încântați să atingem această etapă importantă”, a spus Josh Sackman, co-AppliedVR. fondator și președinte. „Dar misiunea noastră nu se oprește cu această aprobare. Ne angajăm să continuăm cercetările care ne validează eficacitatea și rentabilitatea pentru tratarea durerii cronice și a altor indicații.”
Durerea lombară este una dintre cele mai frecvente afecțiuni cronice cu care se confruntă oamenii din întreaga lume și reprezintă unul dintre motivele principale pentru care oamenii lipsesc de la muncă. În plus, este o problemă extrem de costisitoare pentru asigurători, deoarece mulți caută să reducă costurile legate de operația la spate. Cercetări recente au indicat că, atunci când sunt combinate cu durerile de gât, durerea de spate costă aproape 77 de miliarde de dolari pentru asigurările private, 45 de miliarde de dolari pentru asigurările publice și 12 miliarde de dolari în costuri din buzunar pentru pacienți.
Durerea cronică, în sens mai larg, este costisitoare și contribuie la alte crize de sănătate, inclusiv la epidemia de opioide. Un studiu anterior al lui Johns Hopkins din The Journal of Pain a constatat că durerea cronică poate costa cumulativ până la 635 de miliarde de dolari pe an - mai mult decât costurile anuale ale cancerului, bolilor de inimă și diabetului combinate.
„Durerea este adesea tratată printr-o abordare pur biomedicală, cu aspecte cheie ale durerii rămase netratate”, a spus dr. Beth Darnall, consilier științific șef AppliedVR și om de știință al durerii la Stanford. „Cercetarea noastră arată că VR poate scala o îngrijire eficientă a durerii cronice pentru „întreaga persoană”, pe care oamenii o pot folosi în mod convenabil în confortul propriei case. În calitate de lider al categoriei de terapie imersivă, AppliedVR este acum cel mai bine poziționat pentru a conduce o schimbare de paradigmă către îngrijirea accesibilă a durerii.”
În urma primei sale aprobări FDA, AppliedVR intenționează să continue testarea pentru a demonstra eficacitatea clinică și rentabilitatea utilizării VR pentru a trata durerea, în special completând mai multe studii privind economia și rezultatele sănătății (HEOR) cu plătitori comerciali. De asemenea, AppliedVR colaborează în prezent cu Geisinger și Cleveland Clinic pentru a promova studii clinice separate, finanțate de NIDA, care testează VR ca instrument de economisire a opioidelor pentru durerea acută și cronică.
AppliedVR are deja încrederea peste 200 de sisteme de sănătate de top din lume. Tehnologia a fost folosită până în prezent de aproximativ 60,000 de pacienți în programele de management al durerii și de wellness.
CE ESTE DE LUAT DIN ACEST ARTICOL:
- In its pivotal RCT studying the safety and efficacy of EaseVRx over an eight week period, participants in the EaseVRx group on average reported substantial improvements at post-treatment, including a 42% reduction in pain intensity.
- A previous Johns Hopkins study in The Journal of Pain found that chronic pain can cumulatively cost as high as $635 billion a year — more than the annual costs of cancer, heart disease and diabetes combined.
- Both studies concluded that a self-administered, skills-based VR treatment program was not only a feasible and scalable way to treat chronic pain, it also was effective at improving on multiple chronic pain outcomes.